2015年12月美国FDA审批新药分析

美国FDA在年初的两个月审批通过了16个新药，都有哪些亮点？

文/新康界签约自媒体金伊

年01月份美国FDA共审批通过10种新药，1类新分子实体药物1个；新生物药物2个；3类新剂型药物2个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物3个；7类药物1个。

年02月份美国FDA共审批通过6种新药，1类新分子实体药物4个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。

一、年01月份美国FDA审批通过新药

年1月美国FDA审批通过一个新分子实体药物，为日本第一三共公司研发的抗凝血新分子实体药物Savaysa（Edoxaban）；审批通过二个新生物药物，为诺华公司研发的银屑病新生物药Cosentyx（Secukinumab）和NPS制药研发的甲状旁腺机能减退新生物药Natpara（重组人甲状旁腺激素）。同时还有一个有意义的审批药物是AbbVie公司研发的3类新剂型药物Duopa，用于帕金森病的治疗。Duopa是卡比多巴/左旋多巴组成的混悬液，给药时需要利用CADD-Legacy?泵将药物直接输注进小肠，从而避免胃酸对药物的降解。

表1年1月美国FDA审批通过新药

注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生产商；7类已上市但未经NDA批准的药品；10类适应症不同的新的新药申请。2)审批分类：P优先评审；S常规评审

（一）抗凝血新分子实体药物Savaysa（Edoxaban）

年01月08日，美国FDA批准日本第一三共公司研发的抗凝血新分子实体药物Savaysa（Edoxaban）上市。Savaysa（Edoxaban）是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，用于治疗深静脉血栓和肺栓塞。Savaysa（Edoxaban）口服用药，分别有60mg、30mg和15mg三种规格。

（二）银屑病新生物药Cosentyx（Secukinumab）

年01月21日，美国FDA批准诺华公司研发的银屑病新生物药Cosentyx（Secukinumab）上市。Secukinumab是白介素-17A（Interleukin-17，IL-17）抑制剂类药物，是第一个上市的IL-17抑制剂类药物。根据ThomsonReutersCortellis数据库的预测结果，Secukinumab将在年成为重磅炸弹级药物。

（三）甲状旁腺机能减退新生物药Natpara（重组人甲状旁腺激素）

年01月23日，美国FDA批准NPS制药研发的新生物药Natpara（重组人甲状旁腺激素）上市，用于甲状旁腺机能减退的治疗。Natpara（重组人甲状旁腺激素）注射或皮下输注给药，有25mcg,50mcg,75mcg和mcg四种规格。

（四）帕金森治疗新药Duopa

年01月13日，美国FDA批准AbbVie公司研发的3类新剂型药物Duopa上市，用于帕金森病的治疗。Duopa是卡比多巴/左旋多巴组成的混悬液，给药时需要利用CADD-Legacy?泵将药物直接输注进小肠，从而避免胃酸对药物的降解。Duopa通过CADD-Legacy?泵日间持续输注16小时，夜间辅助服用口服卡比多巴/左旋多巴片控制病情。

二、年02月份美国FDA审批通过新药

年02月美国FDA审批通过四个新分子实体药物，分别为辉瑞公司的乳腺癌新药Ibrance（Palbociclib）、日本Eisai公司的甲状腺癌新药Lenvima(lenvatinib)、诺华公司的多发性骨髓瘤新药Farydak（Panobinostat)和CEREXA公司的抗感染复方新药Avycaz（头孢他啶/阿维巴坦）。

表2年2月美国FDA审批通过新药

注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生产商；7类已上市但未经NDA批准的药品；10类适应症不同的新的新药申请。2)审批分类：P优先评审；S常规评审

（一）乳腺癌新分子实体药物Ibrance（Palbociclib）

年02月03日，美国FDA批准辉瑞公司研发的乳腺癌分子实体药物Ibrance（Palbociclib）上市。Ibrance是一个cyclin-dependentkinase(CDK)4和CDK6激酶抑制剂，临床上与曲唑联合治疗绝经后妇女雌激素受体(ER)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2)-阴性的晚期乳癌患者。Ibrance为口服胶囊，共有mg、mg和75mg三种规格。

（二）甲状腺癌新分子实体药物Lenvima(lenvatinib)

年02月13日，美国FDA批准日本Eisai公司研发的甲状腺癌新分子实体药物Lenvima(lenvatinib)上市。Lenvima(lenvatinib)是酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂,抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。Lenvatinib也可抑制包括纤维母细胞生长因子(FGF)受体FGFR1、2、3和4,血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)等其他酪氨酸激酶受体的活性。Lenvima(lenvatinib)用于治疗治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者，适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化（放射性碘难治性疾病）的甲状腺癌患者。

（三）多发性骨髓瘤新分子实体药物Farydak（Panobinostat)

年02月23日，美国FDA批准诺华公司研发的甲状腺癌新多发性骨髓瘤新分子实体药物Farydak（Panobinostat)上市。Farydak（Panobinostat)广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用。Farydak（Panobinostat)临床上用于治疗联合硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松（Dexamethasone）用于既往接受至少2种治疗方案（包括Bortezomib和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤患者。

（四）抗感染新分子实体药物Avycaz（Ceftazidime/Avibactam复合制剂，头孢他啶/阿维巴坦复方制剂）

年02月23日，美国FDA批准CEREXA公司研发的抗感染复方药物Avycaz（Ceftazidime/Avibactam，头孢他啶/阿维巴坦复方制剂）上市，头孢他啶是先头孢菌素类抗菌药，Avibactam是一种新型β-内酰胺酶抑制剂。Avycaz用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)及复杂性尿路感染(cUTI)成人患者。

附FDA审批新药分类介绍：

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；10类适应症不同的新的新药申请。

治疗潜能类分P类和S类两种，是相互独立的两类，即所有的分类中只能包含其中的一个字母。P类：优先评审，治疗上有突破。指1）能有效地治疗或诊断某种疾病，而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数)，②消除干扰、必要的危险和副作用，③对特定的人群组疾病有效(如老年和儿童病人，或对已用过的药不能耐受的)等。S类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。

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