临床研究康彼申片治疗腹腔镜胆囊切除术后消

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摘要

目的探讨康彼申片治疗腹腔镜胆囊切除术后消化不良的疗效和安全性。方法本前瞻性研究对象为年1月至年11月在浙江大学医院行腹腔镜胆囊切除术后发生消化不良的92例患者。其中男44例，女48例；年龄18～75岁，中位年龄46岁。患者均签署知情同意书，符合医学伦理学规定。根据意愿用药不同将患者分为康彼申组（47例）和对照组（45例）。康彼申组服用康彼申片，对照组服用多酶片，疗程均为12周。比较两组患者治疗后消化不良症状积分变化及疗效，观察药物不良反应事件。两组积分比较采用t检验，率的比较采用χ2检验。结果治疗后，康彼申组的上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱各症状积分分别为（2.2±0.5）、（2.3±0.5）、（2.4±0.7）、（1.4±0.5）分，均明显低于对照组的（3.4±0.4）、（3.2±0.8）、（3.5±0.7）、（2.4±0.7）分（t=-12.、-6.、-7.、-7.；P0.05）。经治疗12周后，康彼申组治愈11例、显效24例、有效9例，对照组分别为6、15、10例，康彼申组总有效率为94%（44/47），明显高于对照组的69%（31/45）（χ2=9.，P0.05）。两组患者治疗后均未发生药物不良反应事件。结论康彼申片可明显改善腹腔镜胆囊切除术后消化不良症状，且安全性良好。

胆囊可储存肝脏分泌的胆汁并对其加以浓缩，人体在摄入食物时，胆囊通过自身的收缩可将经过浓缩的胆汁排入十二指肠起到消化脂肪的作用。目前，因各种胆囊疾病而行胆囊切除术治疗的患者日益增多，术后胆囊在人体中的储存、浓缩、排泌胆汁等一系列功能随之消失，可引起人体生理状态的改变[1-2]。胆囊切除术后最常见的问题为消化不良，患者常伴有各种不同的症状如腹胀、腹泻、恶心、呕吐等，少数严重者出现体重下降等营养不良症状[3-5]。对于消化不良的治疗，口服补充消化酶制剂最接近生理途径，且不影响胃肠道本身结构和功能，能从根源上解决患者的问题[6-7]。康彼申片为米曲菌酶和胰酶复合制剂，本研究应用康彼申片治疗腹腔镜胆囊切除术后消化不良，取得良好疗效，现报道如下。

资料与方法

一、一般资料

本前瞻性研究对象为年1月至年11月在浙江大学医院普通外科行腹腔镜胆囊切除术后发生消化不良的92例患者。其中男44例，女48例；年龄18～75岁，中位年龄46岁。医院伦理委员会批准的患者知情同意书，符合医学伦理学规定。

纳入标准：（1）患者术前均无消化不良症状；（2）术后72h内出现上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱等消化不良症状；（3）近期未服用任何消化酶制剂。排除标准：（1）神经、精神疾病或因其他原因不能配合者；（2）严重心、肺功能不全，心功能Ⅲ级及以上者；（3）肝功能严重损害，ChildPugh分级B级及以上者；（4）病情不稳定，预计将影响本研究疗效评估和计划完成者；（5）进入研究前4周内参加过其他临床研究者；（6）已对消化不良的药物和胃动力药物依赖者；（7）孕期或哺乳期妇女；（8）对康彼申片成分过敏者。

二、方法

1．分组：根据患者意愿，给予不同的消化酶制剂，将患者分为康彼申组（47例）和对照组（45例）。康彼申组服用康彼申片，每次2片，每天3次，饭中或饭后口服，疗程12周。对照组服用多酶片，每次2片，每天3次，饭中或饭后口服，疗程12周。两组患者均随访3个月。

2．观察两组患者消化不良症状变化：比较两组患者治疗后上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱等症状积分及总症状积分。症状严重程度评分标准：0分，无症状；1分，经提醒方能回忆起有症状出现；2分，有症状主诉，但不影响日常生活；3分，症状影响日常生活。症状出现频率按1周内该症状出现的天数计算。1周内各症状积分=症状严重程度评分×症状出现频率。1周内总症状积分=各症状积分之和。

3．观察两组患者疗效：比较两组治疗后的总有效率。治疗后总症状积分下降%为治愈，下降75%～%为显效，下降50%～74%为有效，下降25%～49%为改善，下降25%为无效，治疗后总症状积分上升为恶化。总有效率=（治愈+显效+有效）/总病例数×%。观察本研究过程中出现的药物不良反应事件。

三、统计学方法

采用SPSS17.0统计软件进行数据分析。症状积分数据以x±s表示，比较采用t检验，疗效比较采用χ2检验。以P0.05为差异有统计学意义。

一、两组患者治疗后消化不良症状积分变化

两组患者治疗前后各消化不良症状积分详见表1。康彼申组和对照组患者经治疗后上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱各症状积分均明显低于治疗前（t=-26.、-20.、-13.、-21.和-13.、-9.、-6.、-11.；P0.05）。治疗后，康彼申组的上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱各症状积分分别为（2.2±0.5）、（2.3±0.5）、（2.4±0.7）、（1.4±0.5）分，均明显低于对照组的（3.4±0.4）、（3.2±0.8）、（3.5±0.7）、（2.4±0.7）分（t=-12.、-6.、-7.、-7.；P0.05；表1）。

二、两组患者疗效评估

经治疗12周后，康彼申组的总有效率为94%（44/47），明显高于对照组的69%（31/45）（χ2=9.，P0.05；表2）。两组患者治疗后均未发生药物不良反应事件。

消化不良是一组表现为上腹部疼痛或烧灼感、餐后上腹饱胀和早饱感的症候群，伴食欲不振、嗳气、恶心或呕吐等，其产生可由胃肠道、胰、胆、肝脏疾病引起。消化不良主要分为功能性和器质性消化不良。功能性消化不良较为常见，其发病机制尚未完全了解，因此药物治疗效果未能令人满意，目前仍然没有一种特效药可使症状完全缓解；器质性消化不良则由消化系统疾病引起，胆囊切除术后消化不良属于此类。胆囊切除术后，由于肠道缺乏足够的高浓度胆汁来帮助脂肪的消化与吸收，患者的消化能力尤其是消化脂肪的能力明显下降[8-9]。口服补充消化酶制剂是最适宜生理过程的治疗方法，其可维护患者的胃肠道功能，缓解慢性消化道疾病引发的消化不良症状，从而改善患者的营养状况。

口服补充消化酶制剂作为重要的辅助治疗措施之一，日益受到临床医师的