招募患者多烯紫杉醇腹腔内化疗联合口服

1.临床研究简介

胃癌腹膜转移是胃癌复发的主要形式，可产生大量的腹水，严重影响患者的生活质量。目前多数医疗机构采用全身静脉化疗治疗晚期胃癌伴腹水，但全身化疗控制腹水的有效率大都只有40%左右，1年生存率低于30%。腹腔内化疗联合全身化疗是一种新的联合化疗的方式，在日本称为双向夹击化疗。不仅能显著提高腹腔内化疗药物的浓度，且降低了化疗药物的毒副反应。到目前为止，已有少量的临床研究证实了联合用药的安全性并取得了比较满意的疗效。

我们在通过了国内严格的伦理审查后，于年5月在美国临床试验数据库上完成了本次临床研究的注册，并取得全球唯一的ID：NCT。这是一项研究者发起的临床研究。

2.试验目的

评价腹腔内应用多烯紫杉醇联合口服S-1对晚期胃癌腹水控制的临床疗效，生存获益以及安全性。

3.试验设计

试验分类：干预性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：50例

4.入选标准

1.病理证实胃癌;

2.腹腔内细胞学结果阳性或腹腔镜探查证实腹膜转移;

3.腹腔CT可见腹水

4.ECOG评分PS≤2（;

5.年龄20岁－75岁（age20-75years）;

6.骨髓功能正常（白细胞计数大于ml-1，血小板大于,ml-1）;

7.肝功能正常（血浆总胆红素小于1.5mgdl-1，转氨酶水平低于正常值上限的2倍）;

8.肾功能正常（血浆肌酐水平低于1.5mgdl-1）；

9.签署书面的知情同意书

5.排除标准

1.出现肝脏或肺等脏器的远处转移；

2.有其他严重合并症，如全身性感染，活动性出血，或恶性肠梗阻；

3.预期生存时间少于3个月；

4.合并有其他部位的恶性肿瘤；

5.对治疗药物有过敏史

6.研究者信息

姓名

职称

学历

行医资质

是否参加过GCP培训

职责

罗奋

主任医师

博士

有

否

负责人

汪志明

主任医师

学士

有

是

助理

郭峰华

主治医师

硕士

有

否

助理

王俊

主治医师

博士

有

否

助理

茅翔

主治医师

硕士

有

否

助理

杨硕

研究生

博士在读

无

否

助理

董元强

研究生

博士在读

无

否

助理

联系医生：王俊手机：

门诊时间：王俊周五下午医院专病门诊4楼20号诊室

罗奋周三上午医院专家门诊4楼16号诊室

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和研究者。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX