3大仿制药国内获批Insight

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我今天为大家带来行业内的6条重要新闻

今日新闻概要

1.国内首仿超级抗生素获批

2.正大天晴抗肿瘤药获批

3.海正药业抗肿瘤注射液在美上市

4.抗生素组合新药获FDA批准

5.国内首个精神分类症药物获批

6.江西跟进重点监控合理用药

国内首仿超级抗生素「利奈唑胺」获批

7月15日，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药的抗生素利奈唑胺片获NMPA签发药品注册批件，成为国内首家获批企业。

公告显示，利奈唑胺片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》乙类药品，华邦制药为国内首家获得该生产批件公司，并已纳入《中国上市药品目录集》。根据PDB数据显示：利奈唑胺片年国内销售总额约为1.1亿元。

华邦制药利奈唑胺片的上市，将打破原研企业的市场垄断，成为重磅品种。

正大天晴「醋酸阿比特龙片」获注册批件

7月17日，中国生物制药公布，由该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药「醋酸阿比特龙片」，已获NMPA颁发药品注册批件，为国内同品种第二家获批。

醋酸阿比特龙是细胞色素P酶抑制剂，其联合治疗方案已被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择。

此次正大天晴申报的醋酸阿比特龙片处方工艺与塬研药保持一致，并通过生物等效性研究，确认与原研药具有一致的安全性和有效性。

海正药业抗肿瘤注射液在美上市

7月17日，海正药业发布公告，近日，公司控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请已获得批准。

公告显示，注射用放线菌素D对多种肿瘤有效。在美国拥有广泛市场。截至目前，公司在注射用放线菌素D研发项目上已投入约.15万元人民币。

抗生素组合新药Recarbrio获FDA批准上市

7月18日，美国FDA批准默沙东公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。

Recarbrio包括亚胺培南、西司他丁和relebactam。属于β-内酰胺类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂组合使用，能够有效对抗细菌耐药性。其安全性已在治疗cUTI和cIAI患者的两项临床试验中得到验证。

国内首个「阿立哌唑口服溶液」获批上市

7月16日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》。

阿立哌唑用于治疗精神分裂症的长期维持治疗，其副作用更小，疗效确切。

截至目前，国内尚无其他企业获批阿立哌唑口服溶液，康弘药业为国内首家获得阿立哌唑口服溶液生产批件的企业。

第二批重点监控药品目录落地江西，35个品种

7月15日，江西省卫健委发布《年江西省第一批重点监控合理用药药品目录》，成为继内蒙古后第二个迅速落地重点监控合理用药药品目录的省份。

本次《目录》包含35个通用名品种，其中神经系统用药、心血管系统用药和抗感染药占总数的70%以上，目录内药品医院销售额均在亿元以上级别。

▲以上新闻精选自Insight医药新闻

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