云顶新耀复杂性腹腔内感染新药申报上市

李从悠 http://www.ykhongye.com/zjll

3月22日，云顶新耀发布公告称，国家药品监督管理局已受理XeravaTM（依拉环素，eravacycline）在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染（「cIAI」）的药品上市许可申请。

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染，包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。年，中国约有万cIAI患者，耐药菌导致的感染率不断攀升，限制了现有抗生素使用的有效性。

XeravaTM（依拉环素，eravacycline）是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素，对多重耐药(MDR)的革兰阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。最早于年8月在美国获批，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

年9月，依拉环素被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南，用于治疗革兰氏阴性菌感染。年3月，该药被纳入由中华医学会外科学医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。

依拉环素由Tetraphse公司（现为LaJolla制药公司的全资子公司）开发，年2月云顶新耀从Teraphase获得了在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场（包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南）研发、商业化XeravaTM的独家权益。

云顶新耀于年10月完成了依拉环素用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)的III期中国患者桥接临床试验（n=），加上Tetraphse公司开展的全球性III期IGNITE1和IGNITE4研究疗效数据，向国家药监局递交了上市申请。

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