药监总局这些降压药可致爆发性肝炎
2018-8-28 来源：本站原创 浏览次数：次来源：国家食品药品监督管理总局
药品安全信息总是在临床应用中得到不断的反馈，4月20日国家食药局药物警戒快讯第4期（总第期）报道，针对以下四种药物给与安全风险提示：
日本更新氨氯地平的安全性信息
年1月12日，厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械管理局（PMDA）建议在氨氯地平，以及阿齐沙坦、富马酸阿利吉仑、厄贝沙坦、米沙坦、坎地沙坦、缬沙坦、阿托伐他汀钙水合物与氨氯地平的复方制剂说明书中列出暴发性肝炎、粒细胞缺乏症（坎地沙坦和缬沙坦制剂除外）、横纹肌溶解症风险，作为临床显著的不良反应。
氨氯地平适用于高血压和心绞痛。除高血压或心绞痛外，氨氯地平联合阿托伐他汀用于高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症治疗。上面列出的其他复方产品仅可用于高血压。
过去的3年中，日本服用氨氯地平的患者报告了2例暴发性肝炎、1例粒细胞缺乏症和3例横纹肌溶解症，且不能排除其中的部分病例的因果关系。此外，在接受氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者中共报告了6例横纹肌溶解症。为此，根据调查和专家的建议，MHLW/PMDA决定修订相关药品的说明书。
（摘自《WHOPharmaceuticalNewsletter》年第1期）
日本提示伊曲康唑的间质性肺炎的风险
年1月12日，日本厚生省发布信息，建议修订伊曲康唑胶囊、口服溶液和注射剂的产品说明书和标签，以包括间质性肺炎的不良反应。日本厚生省在使用伊曲康唑的日本患者中收到了2例间质性肺炎相关的病例报告，其中1例的因果关系不能排除，然而这2例患者是超说明书使用伊曲康唑，2例患者均未死亡。伊曲康唑用于真菌感染的治疗及预防。不同剂型针对不同形式的真菌感染，例如：胶囊用于脚气型感染；口服溶液作为某些存在中性粒细胞减少风险患者的预防用药（造血干细胞移植患者）；注射剂用于治疗发热性中性粒细胞减少症。
（摘自《WHOPharmaceuticalNewsletter》年第1期）
日本提示哌拉西林钠的急性全身发疹性脓疱病风险
年1月12日，日本厚生省宣布对哌拉西林钠产品的产品说明书进行修订，增加急性全身发疹性脓疱病的不良反应。哌拉西林钠是一种抗生素，用于治疗由微生物菌株所引起的感染，例如金黄色葡萄球菌、链球菌和克雷伯氏菌。它适用于肺部感染、腹腔感染、复杂性尿路感染和其他感染。
在使用哌拉西林和他唑巴坦/哌拉西林钠水合物治疗的日本患者中曾有发生急性全身发疹性脓疱病的病例（在过去的3年中无发生急性全身发疹性脓疱病的病例）。根据现有证据以及专家建议，日本厚生省决定修改哌拉西林钠产品说明书。
（摘自《WHOPharmaceuticalNewsletter》年第1期）
英国发布丙戊酸钠与异常妊娠结局风险的最新宣传资料
年1月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）告知子宫内暴露于丙戊酸钠的儿童存在发育性疾病与先天性畸形的高风险。为了进一步提高在怀孕期间应用丙戊酸钠的风险意识，MHRA要求医师在与服用丙戊酸钠的育龄妇女和女孩讨论这些风险时使用下面的新宣传资料。年晚些时候，含丙戊酸钠药物的外包装上将包括女性出现不良妊娠结局的风险警告。
风险与预防总结
在子宫内曾暴露于丙戊酸钠的儿童存在严重发育障碍（高达30-40%的病例）和先天性畸形（约10%的病例）的高风险。
除非其他治疗无效或患者不耐受，否则不应为女性儿童、女性青少年、育龄妇女或孕妇开具丙戊酸钠。
必须由具备治疗癫痫或双相情感障碍经验的医师开始并监督丙戊酸钠治疗。
在评估常规治疗首次开具丙戊酸钠时，在女性儿童进入青春期或妇女计划怀孕或已怀孕时，应仔细权衡丙戊酸钠治疗利弊。
必须确保所有的女性患者都已被告知并理解：
○怀孕期间服用丙戊酸钠的相关风险；○需要采取有效的避孕措施；○在治疗时需定期复查；○如果女性患者计划怀孕或已怀孕，需立即就诊。
专家（神经科、精神科和儿科医生）
使用以下宣传资料来帮助管理风险并使上述风险最小化。在进行专科治疗时应确保按流程操作以满足这些要求，该手册列出：
全面概述了育龄妇女和孕妇使用丙戊酸钠的风险，指出当决定对育龄妇女和女孩进行丙戊酸钠治疗时应考虑的问题和采取的措施。
·无论何时，如果育龄妇女或女孩需要丙戊酸钠治疗或继续治疗，使用检查表来询问她是否已经完全理解告知她的所有必要信息。将完成的检查表放入她的病历中，作为医师与患者谈话的永久记录。
当考虑给予育龄妇女或女孩丙戊酸钠治疗时，给她或她的陪护人员丙戊酸钠治疗患者指导，并确保她理解其中所包含的信息。
·皇家儿科和儿童健康学院的儿科医师也应该向患儿父母或陪护人员提供丙戊酸钠的相关信息。
药剂师
向育龄妇女或女孩分发丙戊酸钠药物时，给她一张患者卡，除非她确定已有一张。
鼓励她阅读卡片并填写姓名和日期，强化她自己有责任去考虑卡片中所包含的信息。
如果从事药物品分发工作，确保按流程操作以满足这些要求。
请在黄卡（还可见曾在妊娠期间用药的妇女或儿童出现的不良反应报告指南）上继续报告丙戊酸钠或其他药物的任何可疑的不良反应。
全科医师
必须由具备治疗癫痫或双相情感障碍经验的医师开始并监督丙戊酸钠治疗。
对于正在接受丙戊酸钠治疗的育龄妇女和女孩，应考虑安排相关专家进行治疗必要性的评估。
如果一名正在服用丙戊酸钠的女性告诉医师她已怀孕或计划怀孕，让她去找对其进行治疗的专科医生。
请在黄卡（还可见曾在妊娠期间用药的妇女或儿童出现的不良反应报告指南）上继续报告丙戊酸钠或其他药物的任何可疑的不良反应。
超适应症用药：风险及建议仍然适用
在英国，不允许丙戊酸钠用于治疗癫痫或双相情感障碍以外的其他疾病。然而，这些药物有时会被“超适应症用药”（如偏头痛或慢性疼痛）。如果医师正在考虑开始或继续这样的治疗，本文中所述的风险和建议同样适用。
监测风险最小化措施的效果
将通过处方数据和对患者认知水平的评价对上述风险最小化措施的效果进行持续监测。在得到可用信息后，结果将发布。如同所有的药品一样，MHRA将继续监测丙戊酸钠的安全性和疗效，以评估是否需要采取进一步的监管措施。
（MHRA网站）
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