临床试验 甲磺酸阿帕替尼片二线医治晚期

临床试验 甲磺酸阿帕替尼片二线医治晚期

1、实验药物简介

甲磺酸阿帕替尼是VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，已取得CFDA上市批准用来医治晚期胃癌。本实验的适应症是干细胞癌。

2、实验目的

视察和评价甲磺酸阿帕替尼片二线医治晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。

3、实验设计

实验分类：安全性和有效性

实验分期：III期

设计类型：平行分组

（实验组：阿帕替尼，对比组：安慰剂）

随机化：随机化

盲法：双盲

实验范围：国内实验

4、入选标准（必须全部符合）

1、年龄≥18岁；

2、严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（年版）临床诊断标准或经病理组织学或细胞学检查确诊的复发/转移的HCC患者，并且没法接受迁就性手术或放射医治，且最少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；

3、系统化疗（含奥沙利铂的方案或亚砷酸注射液）或索拉非尼靶向医治失败或不可耐受的HCC患者；注：医治失败的定义：医治进程中疾病进展或医治结束后复发（接受系统化疗必须≥1个周期，接受索拉非尼医治必须≥14天）；不可耐受的定义：在医治进程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的伤害；

4、一线系统医治失败距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥2周且不良事件基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级）；

5、Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）；

6、BCLC分期B-C期；

7、入组前1周内ECOGPS评分：分；

8、预计生存期≥12周；

9、HBVDNA＜IU/ml（拷贝/ml）；

10、主要器官功能正常，即符合以下标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）≥90g/L；C≥1.5×/L；T≥80×/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）B≥29g/L；T和AST5×ULN；IL≤1.5×ULN；d.肌酐≤1.5×ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）；

11、育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予实验药物后8周采取适当的方法避孕。对男性，应为手术绝育，或同意在实验期间和末次给予实验药物后8周采取适当的方法避孕；

12、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，允从性好，配合随访。

5、排除标准（必须全部不符合）

1、在参加该研究前的4周内接受过任何局部医治（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；

2、已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时得了其它未治愈的恶性肿瘤，对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

3、既往肝移植史或准备进行肝移植的患者；

4、有临床症状的腹水，即需要医治性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分≥2；

5、得了高血压，且经降压药物医治没法降至正常范围内者（收缩压＞mmHg，舒张压＞90mmHg）；

6、得了Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）；

7、依照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；

8、具有影响口服药物的多种因素（如没法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；

9、以往6个月以内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血偏向，如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组；如大便潜血+，要求进行胃镜检查；

10、在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

11、凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血偏向或正在接受溶栓或抗凝医治；

12、已产生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；

13、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相干肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；

14、尿常规提示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g；

15、参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂医治，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂医治；

16、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或没法采取有效的避孕措施者；

17、有精神疾病，或精神类药物滥用史；

18、已产生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过迁就性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。

6、研究者信息（如何参加：医院科室）

序号

机构名称

主要研究者

城市

研究助手

1

中国医院（南京市白下区太平南路杨公井34标34号）

秦叔逵

南京

2

医院（常州市局前街号，肿瘤科）

吴昌平

常州

3

医院（南通市青年西路48号，肿瘤内科）

谭清和

南通

4

蚌医院（蚌埠市长淮路号，肿瘤内科）

吴穷

蚌埠

5

医院（杭州庆春东路3号，肿瘤内科）

潘宏铭

杭州

6

医院（上海市徐汇区枫林路号，肝肿瘤内科）

任正刚

上海

7

军医院（北京市丰台区东大街8号，医院肿瘤科）

徐建明

北京

8

中国人民解放军第三〇2医院（北京市丰台区西4环中路号，中西医结合肝病诊疗与研究中心）

李永纲

北京

9

青医院（青岛市江苏路16号，肿瘤科）

梁军

青岛

10

中医院（北京市朝阳区潘家园南里17号，肿瘤内科）

李清

北京

11

医院（福州市西二环北路号，肿瘤科）

欧阳学农

福州

12

汕头大医院（汕头市饶平路7号，肿瘤内科）

陈蕾

汕头

13

广州医院（广州市越秀区沿江西路号，肝胆胰外科）

李君

广州

14

医院（广州市东风东路号，肝胆科）

徐立

广州

15

医院（广州市中山二路号，参与科）

陆骊工

广州

16

医院（厦门市湖滨南路-号）

王馨

厦门

17

广州中医院（广州白云机场路16号大院，肿瘤科）

林丽珠

广州

18

哈尔滨医院（医院，消化肿瘤内科）

白玉贤

哈尔滨

19

医院（长春市朝阳区湖光路号，肿瘤内科）

程颖

长春

20

医院（沈阳市和平区和平南大街85号，医院）

吴威

沈阳

21

大连医院（大连市沙河口区中山路号，肿瘤内科）

张阳

大连

22

中国医院（沈阳和平区南京街号，肿瘤内科）

刘云鹏

沈阳

23

第三医院（重庆市渝中区大坪长江之路10号，大坪医院肿瘤科）

王阁

重庆

24

医院（成都市武侯区国学巷37号，肿瘤科）

毕锋

成都

25

医院（南昌市北京东路号，医院）

周存才

南昌

26

医院（省石家庄市健康路12号，省肿瘤医院，肿瘤内科）

刘巍

石家庄

27

医院（福州市福马路号，参与科）

林海澜

福州

28

医院

29

浙江大医院

30

医院

31

医院

32

医院

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