获批30亿抗感染注射剂红日药业首家过

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3月3日，红日药业发布公告称，公司近日收到国家药监局下发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液药品注册批件。该产品是国内同品种第一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获得批准的品种，其质量、疗效与原研药品等同。

药品信息

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被称为“呼吸喹诺酮”，尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染，如：急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎；非复杂性皮肤和皮肤组织感染；复杂性皮肤和皮肤组织感染；复杂性腹腔内感染；鼠疫等。《抗菌药物临床应用指导原则()》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南()》等国内权威指南，推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物；《KSID临床指南：社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗()》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染。

中国公立医疗机构终端莫西沙星注射剂销售情况（单位：万元）

米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端莫西沙星注射剂销售额超过30亿元，同比增长27.20%。值得注意的是，拜耳在莫西沙星注射剂的市场份额一直位居首位，然而随着江苏正大丰海制药、四川科伦药业、扬子江药业、石家庄四药等国内药企陆续获批，拜耳的市场份额从年的97.92%下滑至年的47.52%。

红日药业表示，公司产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。同时，该产品是国内同品种第一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获得批准的品种，其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策，公司产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液按新4类批准生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大公司产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

米内网白羽整理

资料来源：上市公司公告、米内网数据库

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