关于参考使用WHOICH等药物研发技术

来源：CFDA-CDE

关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知发布日期：为深化药品审评改革，适应我国药物创新发展的新形势，加快与国际药物研发技术标准的衔接，完善技术审评标准，服务药物研发机构，我中心组织相关人员对近年来世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南进行了系统收集、整理和翻译，并在我中心网站设置专区予以登载：国外参考指导原则药物研发机构可参考使用上述机构的技术指南开展药物研发，对于技术指南中尚未涵盖的药物研发中涉及的科学与技术问题，可以与我中心召开沟通交流会议进行讨论。

由于时间有限，对于我们在翻译中用词或表达的不妥之处敬请指正，可通过邮件反馈我们，便于及时改进和完善。联系人：吴倩电子邮件：wuq

cde.org.cn国家食品药品监督管理总局药品审评中心年8月5日

国外参考指导原则目录

世界卫生组织（WHO）6条

结核病防治规划审查框架年WHO发布

使用抗逆转录病毒药物治疗和预防艾滋病毒感染的综合指南

年WHO发布

治疗儿童持续性疼痛的指导方针年WHO发布

12岁以下儿童艾滋病信息披露指南年WHO发布

1~5月龄婴儿补充维生素A年WHO发布

WHO关于婴儿和儿童感染艾滋病病毒的诊断建议年WHO发布

国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）35条

E3QAs.临床研究报告的结构和内容问与答年6月ICH发布

E14QAs(R1).非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答（R1）年4月ICH发布

S2(R1).人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则年11月ICH发布

E2F.研发期间安全性更新报告年8月ICH发布

E16.药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式年8月ICH发布

E7.问答部分文件历史年7月ICH发布

S9.抗肿瘤药物的非临床评价年10月ICH发布

E15.基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义年11月ICH发布

E5QAs.E5执行工作组问答（R1）年6月ICH发布

S8.人用药物免疫毒性研究年9月ICH发布

E14.非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价年5月ICH发布

S7B.人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的年5月ICH发布

E2E.药物警戒计划年11月ICH发布

E2D.上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准年11月ICH发布

E2C(R1).临床安全数据管理：已上市药品周期性安全数据更新报告年6月ICH发布

E11.儿科人群中的医学产品临床研究年7月ICH发布

S7A.人用药物安全药理学研究指导原则年11月ICH发布

E10.临床试验中对照组的选择年7月ICH发布

E12A.抗高血压新药临床评价原则年3月ICH发布

S4.动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限年9月ICH发布

E9.临床试验的统计学指导原则年2月ICH发布

E5.接受国外临床资料的种族影响因素年2月ICH发布

E8.临床研究的一般考虑年7月ICH发布

S1B.药物致癌试验年7月ICH发布

S6(R1).生物技术药物的临床前安全性评价年7月ICH发布

E6(R1).临床试验管理规范年6月ICH发布

S1A.药物致癌试验必要性的指导原则年11月ICH发布

S3A.毒性研究中全身暴露的评价年10月ICH发布

E2A.临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准年10月ICH发布

S3B.药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则年10月ICH发布

S1C(R2).药物致癌试验的剂量选择年10月ICH发布

E1.人群暴露程度：评价无生命威胁条年10月ICH发布

E4.药品注册所需的量效关系资料年3月ICH发布

E7.特殊人群的研究：老年医学年6月ICH发布

S5.药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测年6月ICH发布

美国食品药品监督管理局（FDA）-条

胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价年7月美国FDA发布

生殖毒性:药物研发过程中评价的行业指南年7月美国FDA发布

进行性假肥大性肌营养不良：研究治疗药物的行业指南年6月美国FDA发布

药物造成男性介导发育风险的评估-行业指南年6月美国FDA发布

妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式—行业指南（小企业遵从指南）年6月美国FDA发布

基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免年5月美国FDA发布

申办方-研究者准备和提交的研究新药申请年5月美国FDA发布

研究用酶替换治疗产品：非临床评估年5月美国FDA发布

风险评估和减低对策：修改和校正年4月美国FDA发布

抗非小细胞肺癌药物和生物制品批准的临床试验终点年4月美国FDA发布

滥用-威慑型阿片类药物-评估和标签年4月美国FDA发布

临床试验成像终点过程标准年3月美国FDA发布

在临床研究中使用电子知情同意书—问题和解答年3月美国FDA发布

FDA和PDUFA产品申办方或申请人之间的正式会议。此草案指南更新为终版指南年3月美国FDA发布

关键路径创新会议年3月美国FDA发布

超出批准生物制品许可申请适用范围的生物制品混合、稀释或再分装年2月美国FDA发布

复杂性尿路感染：研发治疗药物年2月美国FDA发布

复杂性腹腔内感染：研发治疗药物年2月美国FDA发布

酒精中毒：研发治疗药物年2月美国FDA发布

评估药物对操控机动车辆能力的影响年1月美国FDA发布

...............

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）年9月美国FDA发布

制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求年2月美国FDA发布

从年2月到年7月FDA共发布条指导性文件，详见CFDA网站

欧洲药品监管局（EMA）条

乙型肝炎免疫球蛋白的临床研究年7月EMA发布

血浆纤维蛋白胶止血产品的核心SmPC年6月EMA发布

药物治疗急性心力衰竭的临床研究年5月EMA发布

对急性心力衰竭的治疗药物临床研究儿科CHMP指南年5月EMA发布

重组及人类血浆衍生因子Ⅸ的临床研究指南年5月EMA发布

人血浆源及重组凝血因子VIII的核心SmPC评价指南年5月EMA发布

流感疫苗的递交和程序要求年5月EMA发布

重组及人类血浆衍生因子VIII的临床研究年5月EMA发布

固定剂量复方制剂年4月EMA发布

多发性硬化症治疗药物临床研究指南年3月EMA发布

非临床和临床方面的基因治疗药物质量年3月EMA发布

除非甾体类抗炎药（NSAIDs）以外的类风湿性关节炎治疗药物临床研究指南年3月EMA发布

治疗高血压病药物的儿科临床研究年2月EMA发布

重组人胰岛素和胰岛素类似物的非临床和临床发展的指南年2月EMA发布

治疗静脉血栓病药物的临床研究年2月EMA发布

治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎药物的临床研究年2月EMA发布

临床试验中有关校正基线协变量的指导原则年2月EMA发布

皮下和肌肉注射用的人正常免疫球蛋白核心SmPC年2月EMA发布

含有生物技术衍生的蛋白质作为活性物质的类生物制剂产品：非临床和临床问题年12月EMA发布

人类血浆及重组凝血因子IX的核心SmPC年12月EMA发布

..........从年7月至年7月共发布指导原则条

细细算下来WHO(6条)，ICH(35条)，FDA（条），EMA（条）合计条国外参考指导原则，如果一个内容大家都有，我该参考谁？

审评中心在同一天（.08.05）给出了新药非临床研究评价中参考，全文如下

关于在新药非临床研究评价中参考使用ICHM3指导原则的专家共识意见

发布日期：

目前，我国现有药物研发技术指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面，为新药研究与评价提供了重要的参考依据。但是，由于新药开发过程中的一些阶段性试验数据要求分散在各技术指导原则中，使得技术要求不够明确，不能适应当前的新药研究评价要求。为此，药审中心组织专家对申请一期临床试验的技术要求进行了讨论，研究了生殖毒性的阶段性数据要求，专家对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性数据要求达成共识，建议参考使用ICHM3《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》。该指导原则协调统一了ICH三方对支持临床试验和上市申请所需的非临床安全性研究的阶段性要求，符合新药研究评价的一般规律。药品审评中心年8月1日

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