WCLC2016腔内应用重组人血管内

腔内应用重组人血管内皮抑制素和/或顺铂治疗恶性胸腹腔积液的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

主要研究者：秦叔逵教授

背景

重组人血管内皮抑制素（恩度）是我国学者自主创新和研发的新型血管内皮抑制素，已经获批用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗。动物实验表明，恩度联合顺铂腔内给药可有效改善腹水瘤小鼠的疗效，抑制腹水增加。此外，临床研究也报道，恩度单用或与化疗药物联合使用可改善多种晚期恶性肿瘤及合并恶性胸腹腔积液患者的生存状况，且不增加化疗的毒副反应，安全性好。该研究的目的是为了评价腔内应用恩度和/或顺铂治疗恶性胸腹腔积液的临床疗效及安全性。

方法

年1月至年12月在全国14医院开展前瞻性、多中心、随机对照研究。入选中等量以上恶性胸腹腔积液患者，随机分为A组(恩度单药组)、B组(顺铂单药组)及C组(恩度联合顺铂组)。3组均在充分穿刺抽液或引流后给药。A组腔内注射恩度，45mg(胸腔)/60mg(腹腔)/次；B组腔内注射顺铂，40mg/次，d1、d4、d7；C组为上述2种方案联合应用，剂量相同。3组给药时间均为d1、d4、d7，3次为1个疗程。观察3组客观缓解率(ORR)、疾病进展时间(TTP)、生活质量(QOL)及Karnofsky功能状态评分(KPS)，并评价安全性。

结果

全分析集(FAS集)共纳入例，其中A组例，B组例，C组例；符合方案集(PPS集)共纳入例，其中A组98例，B组89例，C组88例。FAS集和PPS集分别有例和例可评价疗效，A、B、C三组ORR分别为48.51%、46.39%和63.00%，差异有统计学意义(P=0.)，两两比较，C组较A、B组高(P=0.,)。其中，既往无腔内治疗、胸水、女性、无全身化疗、积液初治、充分引流、血性积液及非胃癌来源分层的患者应用恩度具有更好的ORR(P＜0.05或P＜0.01)。对于血性积液，A、C组ORR分别为71.05%和80.00%，均显著优于B组的45.61%(P=0.)，对于血性胸水，A、C组ORR分别为71.42%和88.88%，均显著优于B组的40.00%(P=0.)。A、B、C组中位TTP分别为68.天、44.天、69.天，差异有统计学意义(P＝0.)；两两比较，A、C组TTP均长于B组，差异有统计学意义(P＝0.,P＝0.)。第3次及第6次用药后，A组QOL评分及KPS评分获得改善人群的比例均显著高于B、C组(P＜0.05或P＜0.01)。安全性方面，A组不良事件发生率显著低于B组(P=0.)，B、C组之间差异无统计学意义(P＝0.)。

结论

采用恩度腔内给药治疗恶性胸腹腔积液具有较好疗效，尤其是对血性积液；其与顺铂联合应用具有协同作用，可进一步提高疗效，延长TTP，改善患者QOL，且不增加化疗药物的不良反应。

SITE:S.Qin,Y.Cheng,Q.Tan,etal.Re







































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