仿制药市场竞争激烈,新增26家药企过评

转自：医药观察家网

3月第一天，多家药企轮番发布公告称产品通过一致性评价，正式进入仿制药市场抢占份额。

湖北人民制药一产品过评

3月1日，福安药业发公告称，子公司湖北人民制药于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用艾司奥美拉唑钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用艾司奥美拉唑钠主要适用治疗口腹疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。

科伦药业：两品种过评

3月1日午间，科伦药业发布公告称，于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“甲硝唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，产品规格：规格：ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲硝唑氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。

甲硝唑是全球首个上市的硝基咪唑类抗生素，为厌氧菌感染的首选药物之一，疗效确切，安全性好，临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则()》、《中国腹腔感染诊治指南（）》、《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（）》、《盆腔炎症性疾病诊治规范()》等国内权威指南推荐。甲硝唑氯化钠注射液为年国家医保目录品种，及年国家基药目录品种，年中国销售额约3.6亿元。

同日，其“脂肪乳注射液（C14~24）”获得国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，产品规格：（1）ml：大豆油20g；（2）ml：大豆油50g；（3）ml：大豆油75g。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

脂肪乳注射液（C14~24）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。

一周就有25个产品过评！

近来，国内各大药企在仿制药一致性评价的工作上暗暗较劲，据不完全统计，上周就有25个仿制药通过一致性评，注射剂数量较多，占70%；其中三个产品为首家过评，分别为海思科的盐酸帕洛诺司琼注射液、豪森的注射用地西他滨和科伦的脂肪乳注射液。

图片来源：Insight数据库

据Insight数据库显示，三家首家过评的产品中目前仍有不少企业紧随其后，竞争也是相当激烈；就拿盐酸帕洛诺司琼注射液来说，目前该产品尚有7家企业递交一致性评价补充申请，4家企业递交新注册分类上市申请，1家企业处于BE试验阶段。

帕洛诺司琼是第二代选择性5-羟色胺受体拮抗剂，是预防化疗所致恶心呕吐和术后恶心呕吐的一线用药。目前，国内共有14家企业获批上市，不过此前并无企业通过一致性评价，此次海思科过评，相信不久的将来还会有多家药企进入市场分一杯羹。

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