2015年FDA药品审评中心主任的新药审

年FDA药品审评中心新药审批年度总结报告

简介

美国FDA-CDER每年都审批数以百计的新药，其中的绝大部分是改剂型和仿制药。这些新产品有助于提高医疗质量，改善药品可及性，提供更多的消费选择，创造竞争市场，增强可支付能力和公众健康。然而，在这些新批药品中的一部分，我们称之为新药，是通常有助于将临床医疗保健推进到另一个层次的更具真正创新的产品。在每年岁末，CDER都对这些新产品做一总结。

在刚刚过去的一年获批的新药，将为更多的患者雪中送炭。我们批准了治疗多种癌症的多个新药，包括4个治疗多发性骨髓瘤的新药，以及其它治疗肺癌、皮肤癌、乳腺癌、脑癌、结肠直肠癌和其它癌症的多个新药。这一年治疗领域还包括治疗心脏衰竭和高胆固醇症的新药，以及首个获批的一种常用凝血药的逆转剂。我们还批准了用于囊性纤维化和肠易激综合征患者治疗的多个新药。在传染性疾病领域，我们批准了治疗尿路感染和慢性丙型肝炎的多个新治疗药品。我们批准的罕见病用药数连续第二年刷新前一年创下的记录。

在有效确保安全性方面，有效审评和批准新药也具有意义。这些新获得批准的药品均被要求符合FDA严格的上市前安全标准，并成为强有力的上市后监督体系的一部分，以观察这些药品被更广泛的患者群体使用之后效能如何。我们将在另外的报告中总结FDA在药品安全性方面开展的工作。

我们希望，这份总结报告对年批准的多种新药将对患者医疗保健产生的影响，同时对CDER在帮助这些药品上市过程中所发挥的重要作用提供正确的评价。

JanetWoodcock,M.D.医师

FDA药品审评与研究中心（CDER）主任

年CDER批准新药：45个新药

年中，FDA-CDER批准了45个新药，这些新药是依据新药申请（NDAs）作为新分子实体（NME）或依据生物制品许可申请（BLAs）作为新的治疗用生物制品获批。

新药通常是用于之前未能满足的医疗需求或者在其它情况下非常有助于促进患者医疗保健或公众健康的具有创新性的产品。新分子实体具有之前从未获批过的化学结构。然而，在一些情况下，新分子实体可能具有类似于之前批准的药品功效，不一定比现有治疗药品具有独特的临床优势。这份报告总结了年获批的所有新分子实体和新的生物制品许可批准，突出报道那些对有需求的患者提供新的和创新性的治疗药物。

年，CDER共批准了45个新药。从到年，CDER每年平均批准约28个新药。年CDER批准的新药数高于过去十年的年均批准数；而申请人提交的新药申请数保持相对稳定。

下面是年CDER批准的新药。*(这些新药的非专有名称、批准日期和用途参见FDA







































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