速递nbsp艾尔建腹腔感染药物获F

▎药明康德/编辑

艾尔建（Allergan）今日宣布，其所研发药物AVYCAZ?(ceftazidime/avibactam)的补充新药申请获得美国FDA批准，可与metronidazole联合使用，用于治疗复杂性腹腔感染(cIAI)，包括由头孢他啶抗性菌所造成的感染。同时，FDA还授予该项应用优先审评资格认定。

腹腔感染是发生于腹腔内部或腹膜上的一系列感染病症的总称，包括阑尾炎、胆囊炎、腹膜炎和肝脓肿等，通常为由肠杆菌科细菌、肠球菌属和拟杆菌属等厌氧菌所造成的混合感染。腹腔感染是重症病房内最为常见的致死性感染之一。它通常被分为两类，即非复杂性腹腔感染和复杂性腹腔感染。前者只发生于一个器官，一般可通过手术切除治愈，也可单独采用抗生素治疗。而复杂性腹腔感染则较为严重，其感染不局限于单个器官，且会扩展至腹膜，需要同时结合手术和抗生素的手段以治疗。若得不到有效控制，非复杂性腹腔感染可能会发展为复杂性腹腔感染。

AVYCAZ?则可有效治疗复杂性腹腔感染。它并不是单纯的抗生素，而是由头孢他啶(ceftazidime)这种抗生素和β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦（avibactam）组成。头孢他啶是一种第三代的头孢菌素，可杀灭多种革兰氏阴性致病菌。而阿维巴坦则可保护头孢他啶，使其不被由抗性菌产生的β-内酰胺酶所分解。与其联用的甲硝唑（metronidazole）也是一种抗生素，可用于治疗由部分厌氧菌引起的腹腔和消化道感染。正是由于这样的特点，AVYCAZ?在其最近的一次III期临床试验中表现出了良好的疗效和安全性，为此次扩大适应症铺平了道路。

▲ceftazidime（左）和avibactam（右）结构式

事实上，早在去年2月，AVYCAZ?就被FDA批准与metronidazole联合使用，以治疗复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染的成人患者。不过，由于AVYCAZ?当时刚刚进行完II期临床，数据还没有现在充分，因此FDA只同意其用于对其他治疗手段无效或收效十分有限的患者个体。而在现在，随着AVYCAZ?III期临床的完成，FDA在审阅了相关临床数据后，作出了上述扩大适应症范围的决定。

“从被批准之日起，AVYCAZ?就为医生提供了一种新的手段，以治疗由某些革兰氏阴性菌所引起的复杂腹腔感染，而我们在之前用于应对上述病症的手段极其有限，甚至于没有，”艾尔建全球研发总裁和执行副总裁DavidNicholson博士表示：“这次批准是激动人心的。我们所提交的完整的III期临床数据证实了AVYCAZ?在应对难治性感染方面的功效和安全性，为该药提供了更为广阔的应用场景。”

参考资料：

[1]FDAAcceptsandGrantsPriorityReviewforAVYCAZ?(ceftazidimeandavibactam)SupplementalNewDrugApplication(sNDA)(







































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