华东医药醋酸卡泊芬净过评还有多家企业

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新京报讯（记者王卡拉）10月14日，国家药监局发布的新一批药品批准证明文件待领取信息显示，华东医药全资子公司中美华东制药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，成为继恒瑞医药、齐鲁制药之后，该品种第三家“过评”企业。与此同时，国内还有多家企业也在推进该品种的一致性评价工作。

卡泊芬净是一种半合成脂肽类（棘白菌素）化合物，对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用，具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药，也是各国临床指南推荐的抗真菌感染用药。该药主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染；食道念珠菌病；对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。

注射用醋酸卡泊芬净最初由默沙东研发，年经美国食药监局（FDA）批准上市，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。年，注射用醋酸卡泊芬净获批进入中国，商品名为“科赛斯”。年，卡泊芬净相关剂型全球销售额约为4.54亿美元。年卡泊芬净专利保护到期，仿制药相继上市，原研药销售额也在逐渐下滑。

米内网数据显示，近几年来，卡泊芬净在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，年增长率达到两位数，年首次突破20亿元，达到22.3亿元，同比增长18.52%，其中原研药市场份额占比为79.02%。

年，恒瑞医药拿下卡泊芬净首仿。此后，正大天晴、博瑞制药、海思科、齐鲁制药、中美华东制药、四环制药、海灵化学制药、四川制药制剂的卡泊芬净仿制药相继获批。随着国内仿制药陆续获批上市，原研企业默沙东的市场份额下滑明显，年-年分别为98.45%、90.95%、84.57%。年，卡泊芬净在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。年、年原研药市场份额进一步下滑，分别为71.66%、66.32%。

丁香园Insight数据库显示，截至目前，仅有三家企业通过一致性评价，分别为恒瑞医药、齐鲁制药以及中美华东制药，四川制药制剂、四环制药的一致性评价工作暂无进度。国内除上述拿到批文的9家企业外，还有星银药业集团、一品红、天伟生物制药、锦瑞制药等企业布局该品种。

校对卢茜