恒瑞PD1药品招募国内癌症患者

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1.试验药物简介

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。

本试验的适应症是晚期胃癌和肝细胞癌。

2.试验目的

主要研究目的：观察和初步评价PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的安全性和疗效。

次要研究目的：探索免疫相关的实体瘤生物标记物与疗效的相关性等。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其它

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：30人

4.入选标准

1年龄18－70岁，男女均可；

2临床诊断和病理学确诊的胃癌及肝细胞癌，晚期（无法切除或转移）标准治疗失败（疾病进展或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等），或缺乏有效的治疗方法。

3ECOG评分：0～1；

4预期生存期≥12周；

5具有可测量的，符合RECISTv1.1标准的可供评价病灶；

6若为晚期肝细胞癌患者，Child-Puch评分A级或7分的B级；

7重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L；血小板≥75×/L（肝细胞癌受试者），血小板≥×/L（胃癌受试者）；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；

8非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。

9受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

5.排除标准

1既往曾行SHR-或其他PD-1/PD-L1治疗的患者，以及参加阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌临床研究的患者，不能入组；

2受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；

3受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；

4已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-成分过敏；

5受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；

6受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；

7有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级2级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）50%；

8患者目前（3个月内）存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg；凝血功能异常（PT16s、APTT43s、TT21s、Fbg2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

9先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4周的受试者（或5个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1度的患者；

10有临床症状的腹水或胸腔积液，即需要治疗性的穿刺或引流；

11患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；

12既往或目前有严重的出血（3个月内出血30ml）、咯血（4周内5ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；

13受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；

14研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

15既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；

16受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBVDNA≥00/ml；丙肝参考：HCVRNA≥/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBVDNA＜IU/ml（拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；

17受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；

18受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；

19已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；

20研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；

21受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；

22经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

6.医院和研究者信息

姓名

徐建明，肿瘤学博士

职称

主任医师

邮政地址

北京市丰台区东大街8号中国人民解放军第三O七医院消化肿瘤科

邮编

071

单位名称

中国人民解放军第三O七医院

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