医院临床研究中心招募公告

“三步消毒法”降低脑室-腹腔分流术后感染发生率多中心随机分组对照研究——及常低压脑积水患者行脑室-腹腔分流术临床疗效观察临床研究中心招募公告一、招募简介

脑室-腹腔分流手术（Ventriculo-PeritonealShunt，VPS）围手术期及中远期感染是造成脑积水患者身体心理损害及经济负担的重要因素。导致术后感染的原因是多方面的，与手术室的无菌环境，对患者的消毒处理，抗菌素的预防应用（包括内用和外用），患者的自身身体抵抗力，手术区的洁净和污染程度，手术人员的无菌操作，以及使用的一些器械物品辅料等用品的无菌程度等多因素有关，其中手术区域的无菌消毒是最重要的影响因素。传统消毒方式为从上至下一次性完成头-颈-胸-腹四个所暴露区域的消毒，忽略了后顶部及枕部区域的无菌消毒，而导致了部分术后感染。研究者在传统术前消毒方式的基础上，归纳并做出改进，实行“三步消毒法”。在本单位初步应用“三步消毒法”后，证明可以使感染率下降一半。但需要进一步大样本，多中心验证。本研究已经完成伦理和临床注册，欢迎全国各有条件单位自愿踊跃参与，让我们共同完成这一严谨的科学研究项目，并分享成果！

二、发起单位

首都医科医院

三、研究负责人

刘佰运教授

四、研究注册号/伦理号

NCT/KY--03

五、研究面向人群

各参与单位中，所有18岁至80岁范围内的男性或女性，因脑积水入院且需行手术治疗的患者，患者需符合入选和排除标准，并签署知情同意书。

七、拟招募单位数量

10家

八、主要研究内容

对各中心的脑积水患者进行随机分组，分别采用传统VPS消毒方式和“三步消毒法”，随访出院后1年内相关信息、症状变化，各临床中心记录纸质版，统一录入电子数据库。

九、主要评价指标

伤后1年内颅内感染发生率（1、3、6、12月）

十、参加研究相关事项

1.本研究为前瞻性分组对照研究，通过对脑室-腹腔分流手术手术患者的术前消毒方式改进，观察术后1年内进行感染及脑积水症状相关临床资料记录和收集。

2.要求参加单位年VPS手术量不小于30台，且手术间符合层流、千级以上无菌标准。

3.要求参加单位严格执行入排标准筛选病例，按照要求完成电子病例报告表（CRF表）信息填写（可同期进行纸质版CRF表的记录，纸质版CRF为可选项）。

4.要求参加单位有医学伦理委员会/办公室。如果没有，则要求能接受研究发起者（医院）伦理审查结论，符合各自参加单位行政管理规定，同意参加该项研究。

5.因本项目为自筹项目，目前参加单位暂无相关研究经费资助。但作为未来共同申报项目的合作单位基础。

6.参研单位无偿享有该项目的研究数据使用权。

7.发表研究成果的作者及单位署名将会根据各参研单位及人员的贡献程度排序、标注。

8.申报单位需要经过研究中心资格审核、才作为有效研究单位。

9.其他相关解释、决定权归属研究发起团队。

参研单位报名

拟自愿参与研究单位请打开以下链接或识别