药咖君中国首个RET抑制剂获批上市

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本周看点

基石药业RET抑制剂「普拉替尼」正式获批！

恒瑞医药PD-1新申报两项适应症

云顶新耀抗感染新药申报上市

布罗索尤单抗注射液获批新适应症！

本期（3月19日至3月26日），中国迎来首个RET抑制剂，恒瑞医药PD-1提交两项新适应症申请并获受理，大批仿制药获批准生产，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有个受理号（76个品种）报生产办理状态更新，其中基石药业普拉替尼胶囊和协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液备受 　　

恒瑞医药PD-1新申报两项适应症

3月26日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请获CDE受理，根据此前消息，本次申请适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，于年5月正式在中国获批上市，目前已获批4项适应症，且已全部被纳入最新版中国国家医保目录，包括经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。

另外，卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者和一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者两项适应症上市申请已被CDE纳入优先审评；卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌已被CDE纳入突破性治疗品种。

除了上述适应症外，恒瑞医药还在全球开展多项卡瑞利珠单抗的临床研究，涉及三阴性乳腺癌、胃癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等癌种。

截至目前，中国共有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗。国内PD-1单抗竞争已进入白热化阶段，各大厂家致力于拓展适应症。希望通过竞争能为患者带来更多实惠有效的治疗方案。

8款国内已上市PD-1/PD-L1单抗获批适应症情况

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