第五批集采明日开标,齐鲁涉13个品种,为

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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

文：苏文娟郁赞

第五批国家组织药品带量采购明日开标，涉58个品种，包括抗肿瘤药物、消化制剂、抗生素、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、眼科相关用药、抗病毒用药等。

从入围数量看，齐鲁制药涉及的品种最多，高达到13个，分布在肿瘤、心血管、脑血管、抗感染、麻醉镇痛等治疗领域，即奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、盐酸法舒地尔注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸罗哌卡因注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用盐酸吉西他滨、单硝酸异山梨酯缓释片、沙格列汀片、地西他滨注射剂、利伐沙班片、注射用头孢唑林钠。1.齐敖?——奥沙利铂注射液奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。目前，国内市场的奥沙利铂产品有奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂3种剂型。其中，奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂均为国家医保乙类品种。与注射用奥沙利铂相比，奥沙利铂注射液在使用时不需要复溶，在临床用药安全方面更具优势。奥沙利铂注射液（齐敖?）年被认定为美国参比制剂，年被中国药品监督管理局认定为参比制剂，成为中国唯一一个被中美两国认定为参比制剂的药物。凭借卓越的品质和品牌影响力，齐敖一经上市就获得行业专家的认可。2.多帕菲?——多西他赛注射液多西他赛是一种新型高效的特异性抗肿瘤药物，主要靶点在微血管蛋白系统，通过抑制微管解聚及加强微管蛋白聚合，使非功能性微管束形成增加，从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂，达到抗肿瘤的目的。自年多西他赛（多西紫杉醇）被美国FDA批准上市用于乳腺癌、肺癌、结肠癌等的治疗以来，其临床效果已被公认为疗效最显著的抗肿瘤药物之一，获得世界各国临床指南的推荐。齐鲁制药研制的多西他赛注射液（多帕菲?）自年上市以来，以可靠的安全性和临床疗效赢得了医生与患者的广泛认可。3.法倍宁?——盐酸法舒地尔注射液盐酸法舒地尔注射液是新一代拮抗钙离子的血管扩张剂，为异喹啉磺胺类衍生物，可舒张血管平滑肌、扩张血管，临床上多用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状，被用于治疗急性缺血性中风、脑血管病和心绞痛后遗症，在治疗冠状动脉痉挛及肺动脉高压等疾病中的作用也日益凸显。4.欧赛?——盐酸帕洛诺司琼注射液化疗相关性恶心和呕吐（CINV）是化疗常见的不良反应，不仅降低患者的生活质量和治疗依从性，严重时还可能导致患者终止有效的抗肿瘤治疗，因此，积极合理地预防、处理CINV对肿瘤治疗的顺利进行有重要意义。盐酸帕洛诺司琼注射液是第二代高选择性、高亲和性5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，可降低呕吐反射中枢外周神经元突触前5－HT受体的兴奋性，干扰迷走神经传入后区，阻断肠道中迷走神经末梢，抑制信号向5－HT受体触发区传递，用于预防中、高度致吐化疗引起的恶心、呕吐。另外，帕洛诺司琼结合5-HT受体的能力远强于其他受体拮抗剂，半衰期长达40小时，毒副反应少，且无镇静及椎体外系副作用，抗呕吐作用明显，对急性和迟发型恶心、呕吐均有良好的治疗效果。5.卓坦?——盐酸罗哌卡因注射液罗哌卡因是一种新型的长效酰胺类局麻药,通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内，从而对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞作用，具有不良反应少、心脏毒性低等优点，临床上主要用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。盐酸罗哌卡因注射液于年首先在荷兰上市，年进入中国市场。齐鲁制药的卓坦?（盐酸罗哌卡因注射液）于年获批上市，经过十多年的临床使用，以可靠的安全性和临床疗效赢得了医生与患者的广泛认可。6.英派琦?——注射用头孢曲松钠头孢曲松钠是第三代广谱、长效头孢菌素类抗感染药物，相比第一代、第二代头孢菌素，对革兰氏阴性菌的作用更强；临床上主要用于敏感菌所致的脓毒血症、腹部感染、骨/关节/软组织/皮肤及伤口感染、肾脏及泌尿道、呼吸道、生殖系统感染等。由于头孢曲松钠具有抗菌活性强、对部分β内酰胺酶稳定、血药浓度维持时间长、不良反应少等特点，在临床上获得广泛应用，目前为国家医保甲类品种。齐鲁制药注射用头孢曲松钠（英派琦?）在年获得美国FDA批准上市，年按照中美共线政策提交了一致性评价补充申请，同时按照中国一致性评价的最新要求完善了相关研究。产品的各项指标与原研品进行了详细的对比，结果表明，齐鲁制药产品与原研药品质量和疗效一致。这也意味着齐鲁制药注射用头孢曲松钠同时达到了中国和美国的相关法规要求。7.英贝齐?——注射用头孢他啶头孢他啶是半合成的第三代头孢菌素类抗感染药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、对部分β-内酰胺酶稳定等特点。注射用头孢他啶抗菌谱广，是临床重点应用的一类抗生素，目前为国家医保乙类品种。临床上主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。年，齐鲁制药注射用头孢他啶（英贝齐?）分别在英国、法国和瑞典等国家批准上市，采取中欧共线策略，参照ICH及一致性评价的各项要求，严格自拟标准，充分确保自制品各项质量指标与原研品一致，完成了一致性评价研究与注册申报。8.英择达?——注射用盐酸吉西他滨注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢类抗肿瘤药物，抑制肿瘤细胞的DNA合成和复制，被广泛应用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌等疾病的治疗。注射用盐酸吉西他滨最早由礼来公司研发，年在南非、瑞典、荷兰、澳大利亚等国家获批上市，年获得美国FDA批准上市，年在中国进口上市。在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的“一线标准”治疗方案中，吉西他滨是唯一证明两药方案在生存期方面比三药方案有统计学优势的药物；在局部晚期或转移性胰腺癌治疗的“金标准”中，吉西他滨是唯一被FDA批准治疗晚期胰腺癌的一线药物；在一些国家被写入晚期乳腺癌、膀胱癌、宫颈癌等实体瘤的标准治疗方案。在美国和欧洲，80%的晚期胰腺癌患者接受吉西他滨治疗，是全球标准方案。9.单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯是新一代硝酸酯类抗心绞痛用药，可促使血管平滑肌松弛而使血管扩张，使静脉扩张以减少静脉内血液回流，从而减少心脏的负荷量。单硝酸异山梨酯缓释片主要用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防及心肌梗死后持续心绞痛的治疗，与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭等。单硝酸异山梨酯缓释片有两大特点，一天一次用药即可有效控制心绞痛发作，改善患者用药的顺应性；药物有效浓度覆盖时段合理，有效控制有症状和隐匿性心肌缺血的发作，对白天发作频繁的心肌缺血者可清晨服药，对夜间发作频度较高者可傍晚给药。齐鲁制药研制的单硝酸异山梨酯缓释片于年上市，经过14年的临床和市场检验，充分显示出了优质稳定的产品质量、良好的临床疗效和安全性。10.沙格列汀片沙格列汀是一种强效、选择性的DPP-4抑制剂，通过抑制人体内的DPP-4，提高内源性胰高血糖素样肽-1，从而起到调节血糖的功效，临床上可单药或与二甲双胍联合用于II型糖尿病的治疗。DPP-4抑制剂类药物最大的优势在于“智能降糖”，不易引起低血糖、不增加患者体重，每天用药一次，服药时间不受进餐影响。沙格列汀于年在欧盟和美国上市，年进入中国市场，目前为国家医保乙类药品。齐鲁制药按新4类申报的沙格列汀片，获批即视同通过一致性评价，是齐鲁获批上市的第三个二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类新型降糖药。11.思达欣?——注射用地西他滨地西他滨为甲基化转移酶抑制剂，通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化，促使细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。临床上适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS）。齐鲁制药的注射用地西他滨（思达欣?）于年上市。年，公司启动了该产品的一致性评价工作，并按照最新技术指南完善了相关研究，为产品快速获批一致性奠定了技术基础。抗肿瘤药物一直是齐鲁制药的重点领域，在国内外市场中占有重要地位。制剂产品稳定出口美国、欧洲、加拿大等法规国家，目前已有注射用地西他滨、注射用奥沙利铂、注射用硼替佐米等多个抗肿瘤产品获得美国FDA批准。12.普思通?——利伐沙班片利伐沙班片是一种新型口服抗凝血药物，通过抑制凝血因子Xa的活性，减少凝血酶生成而发挥抗凝血作用。临床上主要用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。同双香豆素类拮抗剂华法林相比，利伐沙班片具有起效迅速，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测、安全性良好等优势，年进入中国市场。普思通?与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效，充分确保了与参比制剂的一致性。普思通?已过评3个规格，分别为10mg、15mg和20mg，剂量调控性更强，可满不同适应症患者的治疗需求。13.卓征?——注射用头孢唑林钠注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素，临床上用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和关节感染、败血症和生殖系统感染等。齐鲁制药研制的卓征?于年在国内上市，年获批在法国上市。同年，研发人员采用与欧洲注册相同的处方组成和制备工艺，参照ICH指导原则的要求，进一步严格质量标准，完成一致性评价研究与注册申报。齐鲁制药卓征?与欧洲注册产品共线生产，工艺稳定，质量可靠。卓征?过评两个规格，分别为1.0g和2.0g，能有效满足临床使用的不同需求。

对于第五次国家药品集中采购，齐鲁制药表示将一如既往地积极参与，与国家同频共振，持续提升产品供给质量和品质，把大医精诚、家国天下的企业核心价值融入为民服务、增进民生福祉的新征程，节约国家医保资金，提高药品可及性，降低群众用药负担，提升患者的获得感。

据了解，齐鲁制药已在国家药品集采中取得23个产品中选的亮眼成绩单。第五次国家集采开标在即，齐鲁制药又将有怎样的精彩表现呢？明天，我们拭目以待！参考文献[1]付红.多西他赛注射剂治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察[J].中国冶金工业医学杂志,,37(01):96.[2]程晟,余俊先,卫红涛,张芸楠.盐酸法舒地尔注射液临床应用合理性与安全性评价[J].中国药师,,22(08):-.[3]魏小亮,张玉莉,李学彩,李文强.盐酸法舒地尔注射液的处方与工艺优化研究[J].生物化工,,5(01):45-47.[4]秦玮莹.注射用盐酸吉西他滨处方工艺研究[D].东北农业大学,.[5]刘均明.单硝酸异山梨酯缓释片处方工艺研究[D].华南理工大学,.

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