审批跟踪CDE一周审批更新914

本期导读

1.连云港宏创医药的HS-化药1.1类临床申请获批准；

2.武汉生物制品研究所的全人源抗人TNF-α单抗注射液2类临床申请获批准；

3.浙江仙琚制药的糠酸莫米松吸入粉雾剂3.1类临床申请获批准；

4.国内已上市药物的化药3.1类临床申请集体不批准；

5.北京诺华制药的AIN进口临床申请获批准。

本期看点

HS-是一种抗病毒核苷类似物，用于治疗HBV/HIV感染。该药由江苏豪森申报临床研究，上周审批完毕，审批结果批准临床。

糠酸莫米松吸入粉雾剂3.1类临床申请获批准

糠酸莫米松（MometasoneFuroate）是一种合成的糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏等作用，年上市。目前国内批准的剂型有原料药、乳膏剂、凝胶剂和鼻喷雾剂，在申报的剂型有洗剂和吸入粉雾剂；此外还有糠酸莫米松/福莫特罗的复方制剂。浙江仙琚制药申请的糠酸莫米松吸入粉雾剂3.1类临床研究上周审批完毕，批准临床。

多尼培南3.1类临床申请获批准

多尼培南（Doripenem，又名多利培南、多立培南）是一种通过与细菌青霉素结合蛋白结合来抑制细菌细胞壁合成，适用于由特定的敏感细菌引起的复杂性腹腔内感染和复杂性泌尿道感染。该药由日本盐野义（Shionogi）公司研发，于年7月25日首次在日本批准上市。目前国内已有多家企业获得临床批件。盐野义公司于年7月3日提交进口上市申请。

瑞替加滨3.1类临床申请获批准

瑞替加滨（Retigabine）是钾通道开放剂，用于治疗部分发作性癫痫。年3月28日首次在欧盟批准上市。该药由GlaxoSmithKline（GSK,葛兰素史克）公司研发，并于年6月在中国获得进口临床批件。目前有两家国内公司获得临床批件，分别是天津市汉康医药和南京华威医药。

阿瑞匹坦3.1类临床申请不批准

阿瑞匹坦（Aprepitant）是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，用于治疗化疗引起的恶心和呕吐。于年3月26日首次在美国批准上市，此后先后在欧盟和日本批准上市。年7月其胶囊剂在中国批准进口。没有国内企业获得临床批件。目前在申报的有4个原料药3.1类临床申请和4个仿制申请（按受理号计）。

苯甲酸阿格列汀3.1类临床申请不批准

苯甲酸阿格列汀是一种治疗二型糖尿病的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，由日本Takeda（武田）公司研发，年4月16日在日本首次批准上市。Takeda公司于年7月在中国获批进口，进口的剂型为片剂，在Takeda公司获批进口前，没有国内公司获得3.1类临床批件，目前CFDA发布不批准的受理号有31个；有15个（受理号）化药原料药3.1类临床申请在审评；2个化药3.1类生产申请；已受理该药26个化药仿制申请。

醋酸阿比特龙3.1类临床申请不批准

醋酸阿比特龙（AbirateroneAcetate）是一种CYP17抑制剂，用于治疗去势抵抗性晚期转移性前列腺癌。年5月，Janssen（杨森）公司申请的该药片剂在中国获批进口。目前除江苏正大天晴及其子公司连云港润众于年获得3.1类临床批件外，3.1类临床申请的受理号均被枪毙，没有仿制申请。

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长按







































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